近日，公司位于四川金堂生產(chǎn)基地的原料藥生產(chǎn)線通過(guò)了藥品生產(chǎn)許可審批，獲得四川省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》；位于南京市江寧區(qū)生產(chǎn)基地的凍干粉針生產(chǎn)線通過(guò)了藥品生產(chǎn)許可審批，獲得江蘇省藥品監(jiān)督管理局換發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》。
兩大基地《藥品生產(chǎn)許可證》的頒發(fā)，標(biāo)志著前沿生物四川金堂、南京江寧生產(chǎn)基地的硬件設(shè)施以及軟件系統(tǒng)，從產(chǎn)品的制劑、原料藥生產(chǎn)上均符合相關(guān)的法規(guī)要求。可為公司已上市產(chǎn)品的商業(yè)化，為抗病毒及多肽類在研產(chǎn)品的關(guān)鍵性臨床上提供產(chǎn)能支持，同時(shí)也體現(xiàn)了前沿生物規(guī)?；a(chǎn)能供應(yīng)的雄厚實(shí)力，更加有利于公司核心競(jìng)爭(zhēng)力的提升。
公司聚焦抗病毒領(lǐng)域新藥及多肽類藥品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，目前正在建設(shè)三個(gè)具備規(guī)?；a(chǎn)能力的產(chǎn)業(yè)化基地，包括南京制劑生產(chǎn)基地、四川金堂原料藥生產(chǎn)基地和山東齊河原料藥生產(chǎn)基地，三大生產(chǎn)基地正式投產(chǎn)后的規(guī)模效應(yīng)可為公司帶來(lái)更具競(jìng)爭(zhēng)力的生產(chǎn)成本，助推產(chǎn)業(yè)化能力升級(jí)，并支持更多在研產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的加速推進(jìn)。
作為生物醫(yī)藥企業(yè)重要的核心競(jìng)爭(zhēng)力之一，公司將持續(xù)推進(jìn)產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程，依據(jù)“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”的理念，以“智能制造、高效節(jié)約、綠色環(huán)保”為目標(biāo)，致力打造符合中國(guó)NMPA、美國(guó)FDA和歐盟EMA認(rèn)證的國(guó)際化制造體系，為新藥開(kāi)發(fā)與生產(chǎn)質(zhì)量保駕護(hù)航。
l 關(guān)于前沿生物：
前沿生物藥業(yè)（南京）股份有限公司成立于2013年，于2020年在上海證券交易所科創(chuàng)板上市（股票代“688221.SH”），是一家覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)和銷售全產(chǎn)業(yè)鏈的國(guó)際化創(chuàng)新藥企業(yè)，聚焦重大未被滿足臨床需求，深耕抗病毒領(lǐng)域新藥研制。自主研發(fā)的國(guó)家1類新藥艾可寧，為長(zhǎng)效抗HIV融合抑制劑；在研產(chǎn)品包括抗新冠病毒小分子藥、抗HIV長(zhǎng)效療法等；公司擁有多肽技術(shù)平臺(tái)、透皮貼劑技術(shù)平臺(tái)。公司是國(guó)家“十三五”重大專項(xiàng)新藥創(chuàng)制專項(xiàng)艾滋病課題牽頭單位、國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)；產(chǎn)品艾可寧榮獲江蘇省科學(xué)技術(shù)二等獎(jiǎng)；公司南京生產(chǎn)基地為江蘇省戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項(xiàng)項(xiàng)目。
l 關(guān)于前沿生物生產(chǎn)基地：
南京江寧生產(chǎn)基地：基地位于南京市江寧區(qū)國(guó)家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)，占地65畝，總投資約4億元。項(xiàng)目嚴(yán)格按照國(guó)家和地方相關(guān)法律法規(guī)、美國(guó)FDA等要求建設(shè)，建成后將通過(guò)中國(guó)GMP，美國(guó)FDA cGMP、WHO、EMEA等國(guó)際認(rèn)證，生產(chǎn)產(chǎn)品定位全球市場(chǎng)。
四川金堂生產(chǎn)基地：基地位于四川省成都市金堂縣成都—阿壩工業(yè)集中發(fā)展區(qū)，占地307畝，總投資約14億元。入選2020年四川省優(yōu)勢(shì)特色產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)項(xiàng)目，項(xiàng)目分兩期實(shí)施，一期主要為艾可寧?（通用名艾博韋泰）的生產(chǎn)基地，二期布局多品種高端多肽藥物的原料藥和制劑生產(chǎn)，著力建設(shè)符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、面向全球市場(chǎng)的高端多肽生物藥產(chǎn)業(yè)基地。
山東齊河生產(chǎn)基地：基地位于山東省德州市齊河縣齊魯高新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)，占地300畝，總投資約14億元。入選2020年山東省重大項(xiàng)目，2021年德州市重點(diǎn)建設(shè)項(xiàng)目，作為創(chuàng)新型生物藥艾可寧?的生產(chǎn)基地，項(xiàng)目建成后將符合國(guó)際生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，成為一個(gè)面向全球市場(chǎng)的高端多肽生物藥產(chǎn)業(yè)基地。