成功登陸科創(chuàng)板，助力公司高質(zhì)量發(fā)展
2020年10月28日，公司在上海證券交易所科創(chuàng)板掛牌上市。
募集資金凈額17.17億元。圍繞生物醫(yī)藥行業(yè)的全產(chǎn)業(yè)鏈布局，募集資金主要投向研發(fā)、生產(chǎn)、銷售，其中研發(fā)項目投入約12.08億元、生產(chǎn)基地建設(shè)投入約1.35億元、銷售網(wǎng)絡(luò)建設(shè)投入約0.58億元。上述募投項目完成后，將提升公司核心競爭力及可持續(xù)經(jīng)營能力，助力公司高質(zhì)量發(fā)展。
克服新冠肺炎疫情影響，完成年度業(yè)績目標
公司核心產(chǎn)品艾可寧的目標醫(yī)院為傳染病?？贫c醫(yī)院及醫(yī)療機構(gòu)，均為此次新型冠狀病毒肺炎的定點接治醫(yī)療機構(gòu)，新冠疫情期間艾滋病患者的接治受到了一定程度的影響，公司適時調(diào)整業(yè)務(wù)推廣策略，通過線下+線上的方式開展各項市場推廣活動，努力克服新冠疫情帶來的不利影響,完成了全年業(yè)績目標。
2020年，公司一方面加大團隊建設(shè)的投入，擴充一線市場推廣人員數(shù)量，在新冠疫情得到有效控制后，全面開展業(yè)務(wù)活動，快速提升艾可寧在目標醫(yī)院的覆蓋率，截止2020年末，公司已覆蓋全國26個省、80多個地市和重點縣的120余家HIV定點治療醫(yī)院，及60多個DTP藥房。
另一方面，積極開展學(xué)術(shù)會議及患者教育等活動，通過現(xiàn)場交流、視頻直播等多種方式進行學(xué)術(shù)推廣，基于艾可寧作為注射、長效藥與口服藥不同的特點，以及其在臨床應(yīng)用中的安全性、有效性得到更進一步驗證，讓更多的行業(yè)專家、醫(yī)生和患者了解艾可寧的產(chǎn)品優(yōu)勢及臨床價值，提升產(chǎn)品在目標患者人群中的滲透率。
2020年，公司實現(xiàn)營業(yè)收入4,662.28萬元，同比增長123.50%，主要來自公司核心產(chǎn)品艾可寧的銷售。
持續(xù)加大研發(fā)投入，積極拓展研發(fā)管線
2020年度，公司投入研發(fā)費用1.38億元，較上年度增長62.13%，主要為2020年度對在研產(chǎn)品及儲備研發(fā)項目的投入。
FB1002：“艾可寧+3BNC117抗體”聯(lián)合療法
FB1002是一款基于艾可寧的升級產(chǎn)品，長效、全注射、完整配方的抗艾滋病新藥，面向全球抗HIV病毒市場，擬探索“多重耐藥、維持療法、免疫治療和預(yù)防”的多種適應(yīng)癥，旨在替代現(xiàn)有口服療法，且有望探索艾滋病功能性治愈。FB1002各適應(yīng)癥的臨床二期試驗在中美兩地同步有序開展。維持治療適應(yīng)癥在美國啟動II期臨床試驗的第二階段；多重耐藥適應(yīng)癥在中、美啟動國際多中心II期臨床試驗；免疫治療適應(yīng)癥在中國啟動II期臨床試驗的準備工作。
FB3001：新型透皮鎮(zhèn)痛貼片F(xiàn)B3001（原AB001）
FB3001是采用新型專利制劑而研制的外用消炎鎮(zhèn)痛透皮貼片，擬用于治療肌肉、骨骼及關(guān)節(jié)疼痛。2020年度，公司完成了FB3001的中國I期臨床橋接試驗。
FB2001項目：抗病毒小分子候選新藥
2020年度，憑借在抗病毒領(lǐng)域的研發(fā)經(jīng)驗，成功與中國科學(xué)院上海藥物研究所就抗病毒候選藥物DC系列技術(shù)開發(fā)達成合作，獲得了全球臨床開發(fā)、生產(chǎn)、制造及商業(yè)化權(quán)利。公司完成了FB2001原料藥工藝開發(fā)、制劑研究、臨床前毒理等大量工作，已在美國提交IND申請。
多肽研發(fā)平臺：其他儲備項目
基于公司多年來積累的大量長效多肽新藥開發(fā)的經(jīng)驗，公司構(gòu)建了一個包括新肽發(fā)現(xiàn)與活性篩選，多肽的合成、純化、制劑等在內(nèi)的成熟的長效多肽新藥研制平臺。充分發(fā)揮公司在長效多肽新藥開發(fā)領(lǐng)域的技術(shù)積累，篩選儲備出成藥性、綜合評價指標更好的多肽化合物作為儲備項目進入藥物研發(fā)階段，為公司在研產(chǎn)品管線的研發(fā)及產(chǎn)品競爭力提供了有力的保障。
艾可寧被納入國家醫(yī)保目錄，臨床價值被認可
2020年12月，艾可寧新納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2020年）》，在此次醫(yī)保目錄增補調(diào)整中，722個有效申請品種經(jīng)過綜合組專家評估療效，安全性，價格，臨床迫切性等因素，共有162個品種進入談判。艾可寧成為本次國家醫(yī)保目錄新增的唯一抗HIV新藥，充分體現(xiàn)了對艾可寧臨床價值以及長效抗HIV療法的認可，有利于加速推進艾可寧市場準入的各個環(huán)節(jié)，提升產(chǎn)品的可負擔(dān)性及可及性，惠及中國數(shù)十萬艾滋病患者。
布局海外市場，全面推進海外注冊
2020年度，公司積極推進艾可寧在海外國家的注冊工作。公司已經(jīng)與海外經(jīng)銷商在25個國家（包括南非、泰國等重點國家）開始了艾可寧的藥品注冊工作，已向厄瓜多爾、馬來西亞、柬埔寨等6個國家監(jiān)管當(dāng)局提交藥品注冊申請。未來，將繼續(xù)推進海外注冊申請，積極開拓海外國家市場。
積極布局產(chǎn)能擴大，為產(chǎn)品放量做準備
為保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平、安全性和成本可控，滿足日益增長的臨床及商業(yè)化藥物供應(yīng)需求，實現(xiàn)規(guī)模效應(yīng)， 2020年，公司加速推進南京江寧、四川金堂、山東齊河制劑及原料藥生產(chǎn)基地的建設(shè)工作。在建生產(chǎn)基地項目定位國際先進水平，建成后將通過中國、美國及歐盟等國際認證，投產(chǎn)后將保證公司產(chǎn)品質(zhì)量的可靠性、安全性、穩(wěn)定性及先進性。
持續(xù)穩(wěn)定的質(zhì)量控制與環(huán)境保護
2020年度，公司持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，識別生產(chǎn)中各項質(zhì)量風(fēng)險點，采取必要措施降低風(fēng)險，保證了上市產(chǎn)品的質(zhì)量及患者安全，2020年度放行產(chǎn)品質(zhì)量合格率為100%。切實推行EHS體系管理，落實安全生產(chǎn)責(zé)任制，以“零事故、零傷害、零污染”為目標，從源頭控制和降低污染物排放, 全年無安全、環(huán)保事故。
圍繞戰(zhàn)略目標，集聚關(guān)鍵人才
公司目前處于快速發(fā)展時期，2020年也是公司引進核心人才和團隊建設(shè)的關(guān)鍵一年，全年引進員工129人，其中經(jīng)理及以上級別人才33人。
公司對于新進員工都制定了詳細的培訓(xùn)培養(yǎng)計劃，從公司的融入、崗位技能等各個方面給予培訓(xùn)，同時公司通過專題座談、崗位培訓(xùn)與幫帶、集體活動以及工作角色模擬等各種方式提升員工的各種工作技能，以及員工的凝聚力。
差異化用藥需求強烈，政策鼓勵抗HIV新藥上市
2015年之前，國內(nèi)的ART治療方案，HIV患者需要每日口服三種或三種作用機制以上的抗病毒藥物，長期服藥導(dǎo)致部分患者出現(xiàn)了肝腎功能異常、因漏服而產(chǎn)生的耐藥、藥物相互作用等一系列問題。隨著感染人數(shù)不斷增加、感染人群結(jié)構(gòu)的變化、患者存活周期的延長，傳統(tǒng)藥物已經(jīng)無法滿足患者差異化的用藥需求，對于作用機制新、藥物依從性高、副作用小的新型藥物，存在巨大的未滿足臨床需求。
近年來，國家藥監(jiān)局將抗HIV病毒藥品納入優(yōu)先審評審批的范圍，鼓勵企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)抗HIV病毒新藥，加速引進及審批具有臨床價值的創(chuàng)新藥。2017 年后，包括艾可寧在內(nèi)的新型抗HIV藥物陸續(xù)在國內(nèi)上市，國內(nèi)外藥企加速布局中國市場，把握發(fā)展機遇、迎合市場需求，以取得在中國市場的先發(fā)優(yōu)勢。
新型藥物在療效、安全性、用藥便利性、用藥依從性等方面均具有一定優(yōu)勢。同時，新型藥物的成功研發(fā)及上市推動治療方案整體水平的提升，帶動中國抗 HIV新藥市場發(fā)展，形成新的藥物競爭格局。
多層次支付體系形成，醫(yī)保助力新藥增量市場發(fā)展
自2017年，醫(yī)保目錄修訂開始納入艾滋病治療領(lǐng)域創(chuàng)新藥物，旨在針對不同收入的患者逐步建立起完善的藥物保障體系，滿足醫(yī)患多元化治療需求并提高我國艾滋病防控水平，治療用藥逐漸向國際標準靠近。2020年，艾可寧被納入《2020年版醫(yī)保目錄藥品》，2019捷扶康被納入《2019年版醫(yī)保目錄藥品》。
更多的新型藥物被納入醫(yī)保后，減輕患者自費購藥的經(jīng)濟負擔(dān)，提升新型抗HIV藥物的可及性及可負擔(dān)性，增加臨床用藥選擇。此外，伴隨HIV患者人群結(jié)構(gòu)的改變，文化水平及經(jīng)濟條件提升，其對于治療的重視、更安全有效藥物的消費意愿及支付能力更強，也有更強烈的差異化用藥需求。
抗HIV病毒藥物從國家集中采購免費治療，逐步形成免費治療+醫(yī)保支付+自費市場相結(jié)合的多層次支付體系。中國HIV感染者接受治療的比例不斷增加，推動了我國抗HIV病毒藥物市場規(guī)模的擴大，根據(jù)IMS報告，預(yù)計至2027年，中國抗HIV病毒藥物市場規(guī)模將可能超過100億元，呈快速增長勢態(tài)。